Kausale Produkt & Prozess Darstellung
Behördliche Anforderungen, wie die ICH Q8, Q9, Q10 - Initiativen, und das effektive Produkt & Prozess Lebenszyklus Management haben die Notwendigkeit der Kenntnis des kausalen und physikalischen Produkt & Prozess Verhaltens
für die Sicherstellung der Produktsicherheit und - Qualität aufgezeigt.
InSysteA's Causal Process & Product Mapping (CPPM)-Methode ermöglicht eine wissenschaftlich begründete
Beschreibung der Prozessstruktur, wobei die mehrdimensionalen Ursache und Wirkungen zwischen
den Prozess Parametern (PP), Material Attributen (MA) und Produkt Qualitätsattributen (QA) (inkl. Prozess-Rückwirkungen), sowie das dynamische Prozessverhalten und alle relevanten Umstände (Kontext) erfasst werden.
Ein komplettes CPPM Model deckt die relevanten Kontexte ab:
Experten Wissen und Erfahrungen (fokussierte Erfassung, generelle Verfügbarkeit), Daten (Struktur, Interpretation), Genealogy (upstream/downstream, unit operations), Batches (Sensitivitäten und Variationen) und Einsatzort (Technologie, Anlagen, Bedienung und Prozesskontrolle).
CPPM Methode ist eine "zugeschnittene" Applikation der System Dynamic Methodologie, weshalb sich damit auch sehr komplexe,mehrdimensionale Prozesse modellieren und handhaben lassen.
Folgerichtig wird der Anwender (Kunde) befähigt, die Ursachen und mehrdimensionalen Zusammenhänge der Produkt & Prozess Variationen und der entsprechenden Risiken zu verstehen und zu beherrschen.
Als Resultat ist der Anwender (Kunde) in der Lage:
InSysteA verfügt über die Kenntnisse und praktische Erfahrungen mit der mehrdimensionalen Anwendung von CPPM Methode, basierend auf einer Reihe von erfolgreich durchgeführten Projekten. Konkaktieren Sie uns um mehr zu erfahren. |
Risiko Management
Die Sicherstellung der geforderten Produktqualität und des reproduzierbaren Prozessverhaltens erfordert
Verständnis und Beherrschung der Ursachen und Zusammenhänge von Prozess- und Materialschwankungen und
der damit verbundenen Risiken für die Produktqualität.
Diese Anforderung setzt die Fähigkeit voraus, eine mehrdimensionale quantitative Risikoanalyse des Prozessverhaltens durchzuführen und die für die Produktqualität kritischen Prozess Parameter zu bestimmen.
Da die standardmäßigen Werkzeuge für die Bestimmung des Risikos (FMEA, CA, FTA, …) in Bezug auf die ganzheitliche, mehrdimensionale und quantitative Betrachtung limitiert sind, ist es nötig, eine universell anwendbare und leistungsfähigere QRM Methode zu entwickeln.
InSysteA's neuartige und bereits praktisch angewendete QRM Methode CARISMA (Causal Risk Management)
basiert auf dem CPPM Model und wendet die Causal Product & Process Mapping (CPPM) Methode an.
Folgerichtig, CARISMA ermöglicht das kausale Verständnis und die Bestimmung der Risiko-Fortpflanzung entlang des gesamten Prozesses unter der Berücksichtigung der Prinzipien des Quality by Design (QbD) und der Elelemnete des Qualitätssystems.
Als Resultat, CARISMA bietet den Kunden folgenden Mehrfachnutzen an:
- Integration der bestehenden Risikoanalyse - Resultate , welche mit den herkömmlichen Methoden ermittelt wurden
- Risikobestimmung unter dem Einbezug von Wahrscheinlichkeit und Multidimensionalität der Risiko-Fortpflanzung
- mehrdimensionale, quantitative Bestimmung der für die Produktqualität kritischen Parameter und des akkumulierten
Risikos der Produkteigenschaften - Risikoanalyse und -diagnose mit Bestimmung der Gewichtung des Einflusses (> Fokus der risikomindernden Massnahmen)
- risikobasiertes Quality by Design und Lebenszyklus Management
Weil CARISMA auf dem CPPM Modell des Systems aufbaut, avanciert CARISMA zu einer universell anwendbaren, mehrdimensionalen und quantitativen Risiko Management Methode.
Die Anwendung der System Dynamics Methodologie macht es möglich, den CARISMA-Ansatz auch für das Risiko Management von komplexen Systemen im Bereich von Handelsgesellschaften, öffentlicher Hand, Versicherungen und Banken anzuwenden.
Wir bieten Ihnen eine Demonstration und eine Systemanalyse an, damit Sie eine mögliche CARISMA-Anwendung festlegen können. Kontaktieren Sie und wir beraten Sie gerne.
Modellierung & Simulation
Erfolgreiche Geschäftsgestaltung verlangt ein pro-aktives Handeln!
Pro-aktives Handeln setzt die Kenntnis des künftigen Geschäftsverhaltens im dynamischen Kontext voraus.
Eine solche Kenntis kann nur mittels des Modells und der darauf basierenden Simulationen erarbeitet werden. Ein Modell ist eine vereinfachte, aber validierte Abbildung des realen Systems. Das Modell beinhaltet alle relevanten kausalen Wirkungsmechanismen zwischen den Systemelementen.
Mittels Simulationen kann der Kunde (Anweder) das Systemverhalten aus
verschiedenen Gesichtspunkten betrachten und diese Erfahrung und Erkenntnis in die bestmögliche Lösung umzusetzen.
Auf dieser Basis wird der Kunde das dynamische, künftige Geschäftsverhalten besser verstehen und
seine Zukunftsstrategie transparenter und sicherer bestimmen können.
InSysteA verfügt über das notwendige Fachwissen und die notwendigen Erfahrungen, um Ihre individuellen Geschäftsmodelle zu erstellen und die durch Simulationen optimierten Lösungen zu realisieren.
Das Muster-Beispiel ... zeigt das Prinzip von Modellierung und Simulation auf.
Kontaktieren Sie uns. Wir beraten Sie gerne.